体外诊断试剂冷库是医药冷库的一种类型，一般温度要求在2~8℃左右，根据药品的存储需求不同，诊断试剂冷库的温度标准也会有所差异。体外诊断试剂冷库建造面积一般不低于20平方米，容积不低于60立方米，其建造必须符合国家医药冷库建造要求，满足体外诊断试剂冷库验证gsp/gmp药监局认证，且满足设备上“一用一备”的配置标准。

 

　　体外诊断试剂冷库验证gsp/gmp药监局认证标准，关系到该试剂冷库工程是否能正常投入运维，是非常重要的，一般分为以下几个方面：（一）体外诊断试剂冷库是否安装温湿度监测系统，实时监测、自动记录、存储冷库的温湿度，超温超湿系统自动信息或电话告警等设备（二）体外诊断试剂冷库容积是否企业经营规模相适用，但冷库的使用面积不得低于当地的准入标准-20立方米。（三）该试剂冷库是否采用双回路电源或双制冷机组的配置，发电机可以作为双回路电源的一种。（四）制冷设备安装是否遵循“一用一备”或“一用一备一检修”的标准。（五）药品冷藏、体外试剂冷库的温度控制在2-8度，湿度维持在75--45%，有条件的可以配备除湿机以防夏天雨季冷库湿度超标。

 

　　以上就是关于体外诊断试剂冷库验证gsp/gmp药监局认证标准的详细介绍，希望对您有所帮助。如果您近期有此类冷库建造的需要，欢迎咨询esball制冷（400-861-7579），esball将为您提供合理实用的冷库报价方案
及冷库配置清单。esball制冷16年从事冷库工程领域，专注各类型冷库安装施工项目，资质齐全、案例丰富、团队专业，是一家集设计、采购、销售、安装为一体EPC总包冷库集成商。